SK바이오팜 1조 베팅 '오파칼림', 계약 2주 만에 FDA서 제동

SK바이오팜이 도입 계약을 맺은 뇌전증 신약 후보 오파칼림(BHV-7000)의 미국 2·3상(RISE2·RISE3)에 대해 FDA가 부분 임상 보류를 통보했다. 원개발사 바이오헤이븐이 진행한 쥐 대상 비임상 독성시험에서 특정 대사체의 독성이 확인돼, FDA가 이 독성이 쥐에 국한된 현상인지 확인할 추가 자료를 요청하면서 신규 환자 등록만 일시 중단됐고 기존 투약 환자와 이미 등록이 끝난 RISE3 일정에는 직접 영향이 없다고 SK바이오팜은 공시했다. 이 계약은 SK바이오팜의 2025년 매출의 156%에 달하는 최대 7억9500만 달러 규모이며, 아직 거래 종결 전 단계다.