심장 스텐트 넣은 자리 또 좁아졌다면⋯FDA, 새 금속 안 남기는 약물풍선 승인
01
요약
미국 의료기기업체 코디스의 시롤리무스 약물방출풍선 '셀루션 SLR'이 스텐트를 넣은 혈관이 다시 좁아진 환자를 치료하는 용도로 FDA 승인을 받았다. 기존처럼 새 금속 스텐트를 덧대지 않고 풍선으로 약물을 전달한 뒤 풍선만 빼내는 방식으로, 미국에서 관상동맥 치료용으로 허가된 첫 시롤리무스 방식 약물방출풍선이다. 스텐트가 다시 좁아진 환자 418명이 참여한 임상시험에서 1년간 심장 원인 사망·심근경색·재치료를 합친 비율은 셀루션 SLR군 16.2%, 기존 치료군(대부분 새 약물방출스텐트) 14.5%였다.
02
큐레이터 노트
이 소식을 어떻게 읽어야 하는지
임상시험은 기존 치료 대비 '크게 떨어지지 않는다'는 사전 기준은 충족했지만, 기존 스텐트가 한 겹인 환자만 따로 떼어 새 약물방출스텐트와 비교한 하위분석(14.2% 대 6.5%)에서는 비슷한 효과를 낸다고 보기 위한 기준을 충족하지 못했다는 점을 함께 봐야 한다.
이 색인은 생활 정보이며 의학적 진단·치료·처방을 대신하지 않습니다. 증상이 있거나 건강에 관한 판단이 필요하면 반드시 의료 전문가와 상담하세요.
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